4 factores a tener en cuenta antes de implementar registros electrónicos de lotes

11.9.2021

Los registros por lotes son una parte vital de la industria de las ciencias de la vida. Fundamentalmente, documentan el producto que fabricaste, lo que puede ayudar con el seguimiento de lotes y la preparación para las auditorías. Incluso más allá de la industria de las ciencias de la vida, hay un impulso en la industria manufacturera en general para digitalizarse y rastrear la información electrónicamente. Como resultado, muchos de nuestros clientes están buscando registros electrónicos de lotes (EBR). Por supuesto, hay muchos beneficios para la ruta de EBR:

• Almacenamiento centralizado y copia de seguridad de registros electrónicos en lugar de registros en papel
• Fácil accesibilidad durante las auditorías, incluidas las internas, del cliente y de la FDA
• La gestión de usuarios permite la accesibilidad a los registros necesarios
• Seguimiento con trazabilidad completa
• Personalizable

Con todos estos beneficios, puede ser difícil imaginar por qué alguien dudaría en adoptar los EBR. Sin embargo, hacer el cambio tiene algunas consideraciones ocultas. Para determinar si esta inversión es la opción correcta para tu organización, productos y clientes, aquí hay algunos factores a considerar antes de implementar los EBR.

Largo proceso de implementación

Un EBR completo requiere la integración de varias de sus plataformas de producción, incluida la planificación de recursos empresariales (ERP), el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS), los sistemas de ejecución de fabricación (MES), los sistemas de control industrial (ICS/DCS/PLC), TO/ciberseguridad y más. Esto significa que se debe involucrar a múltiples partes interesadas para obtener todas las piezas correctas en su lugar y, dado que cada proceso es diferente, se requiere una planificación inicial considerable. Este es el punto más crítico en el proyecto y es realmente la mejor manera de acortar el proceso de implementación. Cuanto mayor sea la calidad de la planificación inicial, más sencillo será el proceso de ejecución y validación.

Compromisos del ciclo de vida de EBR

El EBR completo no finaliza una vez finalizado el proceso de validación. Los errores del sistema, como la pérdida de datos, aún pueden ocurrir, por lo que es importante planificar y ejecutar programas de mantenimiento preventivo regularmente. Todo el hardware y software dentro del sistema de registro debe mantenerse. Todas las actualizaciones de software deben probarse de antemano en un sistema de desarrollo antes de implementarlas en el sistema de producción para garantizar que las interfaces y comunicaciones interdependientes no se interrumpan. Las comprobaciones de rutina deben describirse y programarse para ayudar a mantener el sistema en funcionamiento.

Planeación del soporte

Cuantos más sistemas incorpore a sus procesos, más tipos de soporte se requerirán para mantener la interconectividad y reducir los tiempos de inactividad. Esto significa que debes crear tu organización, o asociarte con un proveedor de soluciones, para mitigar y abordar estos problemas de interrupción que son exclusivos de la implementación de un EBR completo. El costo de un sistema de soporte de guardia, o incluso en la propiedad, ya sea interno o externo, debe planificarse en el presupuesto de operaciones con anticipación. Si el personal de soporte no está comprometido adecuadamente, esto puede conducir a brechas en tus registros o pérdida de tiempo de producción, negando muchos de los beneficios previstos de EBR.

Ciberseguridad e integridad de datos

Al igual que con todos los sistemas modernos, la ciberseguridad es primordial. Con piezas vitales de información que se almacenan y pasan entre sistemas, las auditorías de rutina de ciberseguridad pueden ayudar a identificar vulnerabilidades y garantizar que los sistemas de hardware y software estén actualizados y seguros. Desafortunadamente, los sistemas seguros todavía están en riesgo sin los procedimientos adecuados para mantener la integridad de los datos. Los sistemas deben diseñarse, configurarse y mantenerse de manera que los datos involucrados no puedan manipularse por fuera de un registro de auditoría. La integridad de los datos es un factor clave para pasar con éxito las auditorías internas, de clientes y gubernamentales, así como para demostrar la consistencia y la calidad de los productos fabricados.

Conclusión

Si bien los beneficios de EBR a menudo superan los riesgos, es importante comprender todas las consideraciones de implementación, mantenimiento y soporte para posicionarse para el éxito. ¿Tienes la organización para implementar con éxito el EBR? ¿Tiene la intención de hacer crecer su organización para poder soportar el EBR, o prefiere asociarse con un proveedor de soluciones experimentado? El alcance puede ser intimidante, pero asociarse con un integrador de sistemas como Hargrove puede aliviar la carga de tu organización.

Comunícate con Hargrove para discutir si la implementación de un EBR es la opción correcta para ti.

 

 

 

 

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